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容桂正规知识产权体系认证咨询

发布时间:2022-01-07 00:42:03
容桂正规知识产权体系认证咨询

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第二阶段,认证取证阶段。经过内审和管理评审,组织如果确认其环境管理体系基本符合ISO14001标准要求,对组织适用性较好,且运行充分、有效,可向已获得中国环境管理体系认证机构认可委员会认可有认证资格的认证机构提出认证申请并签定认证合同,进入审核阶段。认证审核是认证机构受组织委托,以第三方身份对组织的环境管理体系与ISO14001环境管理体系标准的符合性和运行、保持的有效性进行审核验证,并确定是否向组织发放认证证书的过程。为接受认证机构的认证审核,组织应做好充分准备,保持体系有效运行。会派出审核组,审核组将对组织实施认证审核。认证审核包括第一阶段审核和第二阶段现场审核。在组织完成第二阶段现场审核开具的不符合纠正并经过审核组验证关闭后,机构经过认证评定,将确定是否批准组织的认证注册和颁发认证证书。认证证书有效期三年,三年内,组织要多次接受机构的监督审核;三年后,组织要申请复审,重新注册获得证书,此过程同第一次认证取证。

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简介:我国强制性产品认证制度的是以《产品质量法》、《进出口商品检验法》、《标准化法》为基础建立的。强制性产品认证制度的对象为涉及人体健康、动植物生命安全、环境保护、公共安全、国家安全的产品。强制性产品认证的技术依据为国家强制性标准或国家技术规范中的强制性要求。强制性产品认证制度的基本框架为三部分,一是认证制度的建立、二是认证的实施、三是实施有效性的行政执法监督。强制性产品认证制度的建立由中央政府负责,国家认监委负责按照法律法规和国务院的授权,协调有关部门按照 “四个统一” 的原则建立国家强制性产品认证制度;指定认证机构在授权范围内承担具体产品的认证任务,向获证产品颁发证书;地方质量技术监督局和各地出入境检验检疫局负责对列入《目录》产品的行政执法监督工作,确保未获得认证的列入《目录》内的产品不得进口、出厂、销售和在经营服务性活动中使用。对于特殊产品(如:消防产品),国务院有关行政主管部门按照授权职能承担相应的监管职能。

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是由国家或政府认可的组织以标准为依据进行的第三方认证活动,以绝对的权力和威信保证公开、公正、公平及相互间的充分信任。其系列标准发展历程如下:●1980年,“质量”一词被定义为企业动作及绩效中所展现的组织能力。导致一些行业标准与国家标准的产生,而由于跨国贸易的逐渐形成,跨行业、跨国度的新标准也呼之欲出。1987年6月,在挪威的奥斯陆举行的第六次大会上代表一致同意将TC176改名为“质量管理和质量保证技术委员会",并对几个新工作项目进行研究 [2] 。●1992年,中国等同采用ISO9000系列标准,形成GB/T19000系列标准。欧共体提出欧共体内部各国企业按照标准完善质量体系,美国把此作为“进入全球质量运动会的规则”。●1994年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000-1994系列标准。世界各大企业如:德国西门子公司、日本松下公司、美国杜邦公司等纷纷通过了认证,并要求他们的分供方通过ISO9000认证。●1996年,中国政府部门如:电子部、石油部、建设部等逐步将通过ISO9000认证作为政府采购的条件之一,从而推动了中国ISO9000认证事业迅速发展。2000年国际标准化组织ISO修改发布ISO9000系列-2000系列标准,更适应新时期各行业质量管理的需求。

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1. :2003是什么?的概况:本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。2003年,国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(ISO/TC210)”发布了《——医疗器械——用于法规的体系要求》,它是第1版《ISO13485:1996质量体系——医疗器械——ISO9001:1994应用的专用要求》的修订版,它以ISO9001:2008为基础,在标准中,直接引用了ISO9001:2008大部分内容;其架构像ISO9001:2008一样,共分为8章:(1)范围;(2)引用标准;(3)术语和定义;(4)质量管理体系;(5)管理职责;(6)资源管理;(7)产品实现;(8)测量分析和改进。但是,它对ISO9001:2008中一些不适于作为法规的要求,进行了删减,内容涉及了包括第7章在内的各个章条的相关内容;并且,增加了许多对医疗器械的专用要求;保留了ISO 9001:1994版的少量适合于制造业的要求。由此,它也就成为除ISO9001:2008以外,惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。众所周知,YY/T 0287-ISO 13485:1996不是一个独立的标准。它列出了ISO 9001:1994的标题,但没有引用ISO 9001:1994的原文,它补充提出了对医疗器械的专用要求,该标准和ISO9001:1994一起,规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求,用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明:ISO9001:1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的,除此以外,标准中提出了22条对医疗器械的专用要求。因此,以ISO9001:1994标准为基础,再加上ISO 13485:1996,就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。ISO 13485:2003版将取消并代替第1版-ISO13485:1996,新版的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求”,在“引言”中明确:“本标准是一个以ISO9001:2008为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001:2008大部分原文;但是,删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容,删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且,增加了一些对医疗器械的专用要求。在标准的“范围”中规定:“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织,规定了质量管理体系要求。”因此,本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。

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简介:近年来,在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,标志的使用越来越多,加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。CE代表的意思?在过去,欧共体国家对进口和销售的产品要求各异,根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市, 作为消除贸易壁垒之努力的一部分,CE应运而生。因此,CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事实上,CE还是欧共体许多国家语种中的" 欧共体 "这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。当然,也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN(DEMAND)(符合欧洲(要求))。  CE标志的接受对象:CE标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局,而非顾客,当一个产品已加附CE标志时,成员国负责销售安全监督的当局应假定其符合指令主要要求,可在欧共体市场自由流通。CE标志的意义:CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号,表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的, 将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。CE标志是产品进入欧盟国家及欧盟自由贸易协会国家市场的“通行证”。任何规定的(新方法指令所涉及的)产品,无论是欧盟以外还是欧盟成员国生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,在投放欧盟市场前,都必须符合指令及相关协调标准的要求,并且加贴CE标志。这是欧盟法律对相关产品提出的一种强制性要求,为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的低技术标准,简化了贸易程序。目前包括24条新方法指令涉及。需要CE认证的国家有:所有欧洲经济区域的国家。包括:欧洲联盟:法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、英国、丹麦、爱尔兰、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、瑞典和、芬兰、塞浦路斯、匈牙利、捷克、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克和斯洛文尼亚等25个国家。欧洲自由贸易协会成员:瑞士、冰岛和挪威等3个国家。

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是指由『 国际标准化组织(International Standard Organization, ISO) 』制订的标准。 国际标准化组织是一个由国家标准化机构组成的世界范围的联合会,现有140个成员国。根据该组织章程,每一个国家只能有一个有代表性的标准化团体作为其成员,原国家质量技术监督局以CSBTS名义国参加ISO活动。的宗旨:其宗旨是:在世界范围内促进标准化工作的发展,以利于国际物资交流和互助,并扩大知识、科学、技术和经济方面的合作。其主要任务是:制定国际标准,协调世界范围内的标准化工作,与其他国际性组织合作研究有关标准化问题。