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东莞代办ISO14001认证咨询

发布时间:2023-03-21 00:39:52
东莞代办ISO14001认证咨询

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1.顾客的要求:顾客为了保证得到的产品长时间安稳地满意质量要求,纷繁要求供方按标准建立质量体系并通过认证,要求供方用健全的质量体系来保证供货产品满意要求且质量安稳,由于单纯靠产品抽样查验不可能有安稳的产品质量。2.企业下降产品成本,前进经济效益的需求:遵循实施ISO9001标准,由该标准的基本思想决议了将大大削减或消除不合格产品,然后明显地下降产品成本,前进经济效益。3.前进工作效率,标准企业管理的需求:遵循实施标准,标准企业质量管理各项质量工作职责清楚,消除扯皮现象,大大前进工作效率,一同可使企业高管理者从琐碎的事物中解脱出来,有更多的精力策划企业的大事,并在企业中真实做到事事有人管,人人有职责。4.前进企业的名誉,扩展企业知名度的需求:企业通过质量体系认证,证明企业已按标准中质量保证标准建立并有用实施了质量体系,完成了与国际接轨,企业具有了满意顾客要求的足够的质量保证才能,然后获得顾客的信任,扩展了企业的知名度,促进了事务的展开,大幅度的前进产品的销售额。5. 开辟国内外市场的需求:通过ISO9001标准,一方面企业具有了满意顾客要求的质量保证才能,获得顾客信任,知名度前进了,然后可大大扩展国内市场占有率,一同由于我国ISO9001认证已获得了国际互认,因此也就为通过认证企业的产品打入国际市场拓荒了通道,现在大多数国外厂商在和国内企业进行事务恰谈时,明确要求提供方要通过ISO9001认证。跟着中国参加WTO,各行业将进一步推进国际标准化进程,ISO9001认证工作会变得非常火燎。总之,遵循实施ISO9001标准并通过认证是企业生计和展开的需求,也是顾客的要求和产品顺畅进入国际市场的需求。

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起源:是IEC内部的技术标准编号。QC080000是目前认证的唯一实施标准。该标准是IEC在EIA/ECCB-954标准的基础上编写的,因而是IEC体系的国际标准之一。QC080000认证证书该标准的第二版颁布于2005年10月,一经颁布即成为IECQ-HSPM的实施准则。企业必须满足QC080000标准的所有要求,并通过IEC授权监察机构( Supervising Inspectorates,SI )的审核,才可以通过IECQ-HSPM体系认证,并获得认证证书。QC080000这个标准及其要求的概念系基于“无有害物质产品及制程若能有效地与管理原则整合”。它与 GP 系统也是密切相关的,很多关键术语与基本情况他们是一致的,一般的也 QC080000 认证证书将 GP与QC080000放在一块,归属于 QMS 中。此规范乃附加于ISO9001-2008版质量管理体制( QMS )架构中,期以完整、系统化及透明的流程管理及管制来达成HSF目标。这个文件基于EIA/ECCB标准954电子电器器件及产品无有害物质标准和要求。作为给制造商在履行HSF和用户要求的指导,其可能包括规章要求,如欧洲议会的2002/95/EC指令要求和2003年1月27日委员会关于电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令( RoHS )内的使用限制的要求,以及欧洲议会的2002/96/EC指令和2003年1月27日的委员会关于报废电子电器设备指令( WEEE )的要求。

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的组织机构包括:、主要官员、成员团体、通信成员、捐助成员、政策发展委员会、合格评定委员会(CASCO)、消费者政策委员会(COPOLCO)、发展中国家事务委员会(DEVCO)、特别咨询小组、技术管理局、技术委员会TC、理事会、中央秘书处等。组织结构如下图所示:ISO的组织机构分为非常设机构和常设机构。ISO的高权力机构是ISO全体大会(General Assembly),是ISO的非常设机构。1994年以前,全体大会每3年召开一次。全体大会召开时,所有ISO团体成员、通信成员、与ISO有联络关系的国际组织均派代表与会,每个成员有3个正式代表的席位,多于3位以上的代表以观察员的身份与会;全体大会的规模大约200~260人。大会的主要议程包括年度报告中涉及的有关项目的活动情况、ISO的战略计划以及财政情况等。ISO中央秘书处承担全体大会、全体大会设立的4个政策制定委员会、理事会、技术管理局和通用标准化原理委员会的秘书处的工作。自1994年开始根据ISO新章程,ISO全体大会改为一年一次。ISO的主要官员有5位,他们是:ISO主席(President);ISO副主席(政策)(Vice President,Policy),ISO副主席(技术)(Vice President,Technical Management);ISO司库(Treasurer);ISO秘书长(Secretary-General),所有主要官员由理事会任命,享有终身任期;ISO秘书长负责主持ISO的日常工作。

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1. :2003是什么?的概况:本规范是医疗器械生产和质量管理的基本准则,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。2003年,国际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(ISO/TC210)”发布了《——医疗器械——用于法规的体系要求》,它是第1版《ISO13485:1996质量体系——医疗器械——ISO9001:1994应用的专用要求》的修订版,它以ISO9001:2008为基础,在标准中,直接引用了ISO9001:2008大部分内容;其架构像ISO9001:2008一样,共分为8章:(1)范围;(2)引用标准;(3)术语和定义;(4)质量管理体系;(5)管理职责;(6)资源管理;(7)产品实现;(8)测量分析和改进。但是,它对ISO9001:2008中一些不适于作为法规的要求,进行了删减,内容涉及了包括第7章在内的各个章条的相关内容;并且,增加了许多对医疗器械的专用要求;保留了ISO 9001:1994版的少量适合于制造业的要求。由此,它也就成为除ISO9001:2008以外,惟一的一个独立的用于医疗器械行业质量管理体系的标准。对于医疗器械行业来说,这是一个非常重要的标准。众所周知,YY/T 0287-ISO 13485:1996不是一个独立的标准。它列出了ISO 9001:1994的标题,但没有引用ISO 9001:1994的原文,它补充提出了对医疗器械的专用要求,该标准和ISO9001:1994一起,规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的质量体系要求,用于对医疗器械质量体系的评价。在该标准中说明:ISO9001:1994中全部质量体系要求对于医疗器械都是适用的,除此以外,标准中提出了22条对医疗器械的专用要求。因此,以ISO9001:1994标准为基础,再加上ISO 13485:1996,就成为对医疗器械生产企业质量体系的要求。ISO 13485:2003版将取消并代替第1版-ISO13485:1996,新版的标题是“质量体系——医疗器械——用于法规的体系要求”,在“引言”中明确:“本标准是一个以ISO9001:2008为基础的独立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001:2008大部分原文;但是,删减了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容,删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并且,增加了一些对医疗器械的专用要求。在标准的“范围”中规定:“本标准为需要证实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求的医疗器械的组织,规定了质量管理体系要求。”因此,本标准是可以独立使用的、用于医疗器械行业的质量管理体系的标准。

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的基本情况:是由国际标准化组织(ISO)制定,该组织是世界上主要的非政府间国际标准化机构,成立于二次世界大战以后,总部位于瑞士日内瓦。该组织成立的目的是在世界范围内促进标准化及有关工作的发展,以利于国际贸易的交流和服务,并发展在知识、科学、技术和经济活动中的合作,以促进产品和服务贸易的全球化。组织制定的各项国际标准是在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。质量保证标准,诞生于美国军品使用的军标。二次世界大战后,美国国防部吸取二次世界大战中军品质量优劣的经验和教训,决定在军火和军需品订货中实行质量保证,即供方在生产所订购的货品中,不但要按需方提出的技术要求保证产品实物质量,而且要按订货时提出的且已订入合同中的质量保证条款要求去控制质量,并在提交货品时提交控制质量的证实文件。这种办法促使承包商进行全面的质量管理,取得了极大的成功。1978年以后,质量保证标准被引用到民品订货中来,英国制订了一套质量保证标准,即BS5750。随后欧美很多国家,为了适应供需双方实行质量保证标准并对质量管理提出的新要求,在总结多年质量管理实践的基础上,相继制订了各自的质量管理标准和实施细则。

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质量是由人去控制的,只要是人,难免犯这样或那样的错误。那么如何预防犯错、少犯错、或者尽量不给你犯错的机会,这就是族标准的精髓。预防措施是一项重要的改进活动。它是自发的、主动的、先进的。可以说:组织采取预防措施的能力是管理实力的表现。有些组织五年十年审核下来,没有一张预防措施记录单。当然,族标准是站在顾客角度看问题的,顾客希望企业有预防问题发生的能力,所以这是顾客选择供方的一个考虑因素。标准要求组织建立文件化的预防措施程序,很多组织将这个程序和纠正措施程序合并在一起写,特别是中小型企业。这不违反标准要求。采取预防措施,是一种决策。决策需要数据分析,需要有证据来源。这些数据可以有:1)过程控制的统计,生产报表、质量报表;2)制造商推荐的机器设备使用要求,如允许范围、使用年限;3)监视计算机服务器容量的使用;4)机器负荷的监视;5)员工的迟到率、缺勤率和流失率;6)服务调查;7)市场调查、顾客订货量;8)供方业绩表现等。