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上海专业内审员培训

发布时间:2022-09-18 00:41:58
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由于汽车供应商通过了QS-9000或VDA6.1后,其证书在全世界范围内并不能得到所有国家的承认和认可(到目前为止,美国三大汽车厂和德国、法国、意大利的OEMs仅就"内部审核"(QS-9000要素4.17)和"分承包方的开发"(QS-9000要素4.6中的4.6.2.1)达成相互认可),且QS-9000和VDA6.1均不是经国际标准组织(ISO)颁布发行的。为了协调国际汽车质量系统规范,由世界上主要的汽车制造商及协会成立了一个专门机构,称为国际汽车工作组(International Automotive Task Force,简称IATF)。IATF的成员由如下9家整车厂:宝马(BMW Group),克莱斯勒(Chrysler LLC),戴姆勒(Daimler AG),菲亚特(Fiat Group Automobiles),福特(Ford Motor Company),通用(General Motors Corporation),标致(PSA Peugeot Citroen),雷诺(Renault)和大众(Volkswagen AG)以及5个国家的监督机构:美国国际汽车监督局(IAOB),意大利汽车制造商协会(ANFIA),法国车辆设备工业联盟(FIEV),英国汽车制造与贸易商协会(SMMT)和德国汽车工业协会-质量管理中心(VDA-QMC)组成。ISO/TS16949:2009 是国际汽车行业的技术规范,是基于ISO9001 的基础,加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9001:2008 保持一致,但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。ISO/TS16949 标准的针对性和适用性非常明确,只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商,也就是说这些厂家必须是直接与生产汽车有关的,能开展加工制造活动,并通过这种活动使产品能够增值。同时,对所认证公司厂家的资格也有着严格的限定,那些只具备支持功能的单位,如设计中心,公司总部和配送中心等,或者那些为整车厂家或汽车零备件厂家、制造设备和工具的厂家,都不能获得认证。对的管理是IATF 来完成的,它们采用相同的程序方法来监督标准的操作和实施,以在全世界形成一个标准和操作完全统一的系统。

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环境管理体系运行模式围绕环境方针的要求展开环境管理、管理的内容包括制定环境方针、实施并实现环境方针所要求的相关内容、对环境方针的实施情况与实现程度进行评审、并予以保持等。环境管理所涉及的管理要素包括组织结构、计划活动、职责、惯例、程序、过程和资源等,这些管理要素与企业生产管理、人事管理、财务管理是类似,没有本质区别,标准将它们系统化、结构化,提出环境管理模式。这一环境管理体系模式遵循了传统的PDCA管理模式:规划(PLAN)、实施(DO)、检查(CHECK)和改进(ACTION),即规划出管理活动要达到的目的和遵循的原则;在实施阶段实现目标并在实施过程中体现以上工作原则;检查和发现问题,及时采取纠正措施,以保证实施与实现过程不会偏离原有目标与原则,实现过程与结果的改进提高。

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企业运行时应注意的地方:是在ISO9001质量管理体系的基础上,添加了一些条款。除了按的要求运行外,还应在运行过程中对以下方面进行控制:1、对客户的有害物质管理要求进行识别和评价,依照严有害物质管理要求,建立公司有害物质清单,制订内部的有害物质管理标准。2、将有害物质管理标准传达给供应商,与供应商签订环保协议,要求供应商按照有害物质管理标准,进行有害物质管理。并要求供应商定期提供第三方有害物质检测报告,按计划对供应商进行定期稽核。3、公司需将环保产品与非环保产品分开隔商,生产环保产品的设备与非环保设备分开生产,并进行相应的环保标识。4、对物料和产品进行批号管理。5、IQC来料检验,需核对第三方检测报告,是否符合有害物质管理标准。6、需定期将成品送第三方检测,看是否达到有害物质管理标准。

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:2008标准为企业申请认证的依据标准,在标准的适用范围中明确本标准是适用于各行各业,且不限制企业的规模大小。国际上通过认证的企业涉及到国民经济中的各行各业。申请认证条件组织申请认证须具备以下基本条件:(1) 具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织;(2) 按照:2008标准的要求建立文件化的质量管理体系;(3) 已经按照文件化的体系运行三个月以上,并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核;iso9000:2008体系里有22个标准和3个指导性文件,从87年ISO9000体系一直都在增加标准,新的标准是2008年版本,整体条文并未改变,细节有所加强。

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组织应该建立机制,奖励采取预防措施的行为,深度地解决发现的问题: 在审核的实践中,经常发现有许多客户能自我发现一些问题,如内审、考核、检查、退换货、投诉等,也采取了一些措施,但这些措施有许多是走过场的,就事论事,仅仅纠正了不合格。事后,经常有重复发生的实例。如注塑件的表面油污问题。标准第8.5.2条款,对纠正措施提出了明确的要求。发现了问题,不但要改进,而且还要有效地改进。投入了资源想解决问题,就应该把它解决地彻底一些。要有效地解决问题,在于消除产生问题的原因。我们需要去解决的那些问题,通常是对组织是有影响的,当然,这里面有个影响大小的问题。由于分析和解决问题的原因,通常需要时间,所以,组织应该先采取有力措施,先控制或消除不合格产品/服务本身。这叫“纠正”。组织应该为采取纠正措施设立一个目标(处理到什么程度),好有时间表。标准要求记录纠正措施的展开、跟踪、结果和验收。对纠正措施的管理应该形成文件制度。组织还要考虑采取措施的经济效益,不应该投入一百万去解决一个损害只有十块钱的问题。问题的重复发生是有概率的,如果能正确预估,那是再好不过了。由于组织原有的体系是一个有机的整体,我们在采取有力的措施时,要考虑这些措施会不会影响到原有的体系,防止出现意想不到的问题。百分之百的解决问题,只是一种理想状态。企业在发展过程中,问题是解决不完的。就像我们的身体一样。

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实施的意义:医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品,其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害,对医疗器械产品进行分类控制和管理,同时对其进行严格的质量认证制度。的实施有着以下现实的意义:1. 可以提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;2. 加强医疗器械管理,提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;3. 有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;4. 有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。5. 保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品,6. 满足广大用户的要求,为我们的医疗器械事业做出更大的贡献。